¿Cómo afecta la nueva ley del medicamento a la ganadería? II

En el artículo anterior, ¿Cómo afecta la nueva ley del medicamento a la ganadería? I, vimos algunas de las medidas más relevantes para el sector ganadero que incorpora el Reglamento (UE) 2019/6, que entró en vigor a principios del año 2022. En este artículo vamos a continuar profundizando en algunos aspectos clave, relacionados con la cumplimentación de recetas veterinarias y la cascada de prescripción.

Los veterinarios colegiados son los únicos profesionales que pueden prescribir medicamentos para animales. Esta capacidad conlleva grandes responsabilidades.

Una prescripción veterinaria debe contener toda esta información

Las recetas veterinarias antes eran diferentes dependiendo de si eran para animales productores de alimentos o no. Ahora, según recoge el artículo 105.5 del citado Reglamento, el modelo de receta es el mismo y la información a cumplimentar en cada una es más extensa respecto al modelo de prescripción previo en España. Las recetas veterinarias ahora deben incluir:

• Identificación individual o grupal de los animales a los que va destinado el tratamiento.
• Nombre completo y datos de contacto del propietario o responsable del animal.
• Fecha de emisión.
• Nombre completo y datos de contacto del veterinario, su número de colegiado y su firma física o electrónica.
• Nombre comercial del medicamento prescrito y de su principio activo, forma farmacéutica (pastilla, polvo para dilución en agua de bebida, inyectable…) y concentración del producto.
• Cantidad prescrita o número de envases y su tamaño.
• Posología, es decir, cantidad y frecuencia en la que se debe administrar.
• El tiempo de espera (en animales productores de carne, leche o huevos), aunque sea igual a cero.
• Cualquier advertencia necesaria para garantizar un uso correcto.
• En el caso de que un medicamento se prescriba como metafilaxia (solo en animales de producción de alimentos), la prescripción debe especificar este hecho, y el veterinario deberá conservar la justificación de dicha prescripción para demostrar que era necesaria.

Las prescripciones excepcionales son aquellas mediante las que se receta un medicamento fuera de las condiciones descritas en el prospecto, ya sea por estar registrado para otra indicación, para otra especie animal, en otro país, medicamentos humanos o fórmulas magistrales, siempre dentro de lo permitido por la ley y siguiendo la cascada de prescripción, que se explica a continuación. Este tipo de recetas deben incluir una declaración que especifique que se trata de una prescripción excepcional.

¿Qué opciones existen cuando el medicamento que necesitamos no está registrado en España?

Registrar un medicamento para una especie animal y una indicación en un país es una ardua tarea que requiere que las empresas farmacéuticas hagan largos y costosos estudios de seguridad y eficacia. Es un proceso lento y progresivo, por lo que no pocas veces los veterinarios se encuentran en la situación de necesitar un medicamento para tratar una enfermedad, pero este medicamento no está registrado para esa especie y esa indicación, ya sea en España o en toda la Unión Europea. ¿Qué hacer entonces?

La cascada de prescripción se describe en el artículo 113 del Reglamento (UE) 2019/6. Este listado estipula el orden en el que el veterinario debe recurrir a las opciones disponibles hasta encontrar un medicamento eficaz para la enfermedad que sufre un animal a su cargo.

1. En primer lugar, deberá recetar el medicamento que esté registrado en su país, para la especie e indicación que se necesita.
2. En caso de no existir o no estar disponible un medicamento que cumpla estas características, el veterinario podrá recetar (no necesariamente en este orden):
   • Un medicamento registrado en otro Estado miembro para la misma especie y la misma indicación.
   • Un medicamento registrado en su país o en otro Estado miembro para la misma especiepara otra indicación.
   • Un medicamento registrado en su país o en otro Estado miembro para otra especieanimal productora de alimentos (terrestre, no incluye especies de piscifactoría) para la misma u otra indicación.

Por ejemplo, un antiparasitario registrado para vacas, que es necesario aplicar en ovejas, u otro antiparasitario que sí está registrado en ovejas en otro país de la UE, pero no en España.

3. Si este supuesto medicamento tampoco existe o no está disponible en ningún país de la UE, el veterinario podrá prescribir un medicamento registrado en la UE para una especie animal no productora de alimentos, para la misma indicación. Por ejemplo, un antibiótico registrado para una enfermedad de perros que es necesario aplicar para el mismo agente infeccioso a una vaca.
4. Si esto tampoco es posible, el siguiente paso en la cascada es recurrir a un medicamento de uso humano autorizado (según la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) 726/2004). Por ejemplo, una pomada antiséptica que solo se comercializa para humanos y necesitamos aplicar a una cabra.
5. Si tampoco existe tal medicamento para humanos, el veterinario podrá prescribir una “fórmula magistral”, que no es otra cosa que una combinación de principios activos o ingredientes no fabricada industrialmente, sino preparada por un farmacéutico siguiendo las instrucciones de la prescripción. Por ejemplo, una solución para una infección de oído que no se comercializa con la combinación de principios activos necesaria.
6. Finalmente, si ninguna de las opciones anteriores existe o no están disponibles en ningún Estado miembro, la última opción es prescribir un medicamento autorizado en un país fuera de la UE, registrado para la misma especie animal productora de alimentos y la misma indicación. En el caso de las vacunas esta opción no está permitida.

Estos medicamentos serán usados siempre bajo la responsabilidad directa del veterinario prescriptor, que valorará la necesidad de su empleo, especialmente con el objetivo de evitar sufrimientos inaceptables a los animales. Cualquier consecuencia dañina para el bienestar animal o la salud pública recaerá sobre él, por lo que no es una decisión que deba tomar a la ligera.

Según el nuevo Reglamento, los veterinarios pueden recetar medicamentos registrados para otras indicaciones u otras especies animales, medicamentos humanos y medicamentos registrados en países fuera de la Unión Europea, siempre que se haya seguido el orden descrito en la cascada de prescripción.

Uno de los peligros de las prescripciones excepcionales: no acertar en el tiempo de espera

Como ya sabemos, el tiempo de espera de los medicamentos es algo que debemos tener en cuenta cada vez que usamos un medicamento en nuestros animales, para así mantener los alimentos libres de cualquier residuo indeseado que suponga una ilegalidad e incluso pueda afectar al consumidor. En los estudios de seguridad y eficacia que mencionábamos antes, también se determina cuánto tiempo tiene que pasar como mínimo desde que se administra un medicamento hasta que los alimentos que el animal produzca sean aptos para consumo humano.

Si utilizamos un medicamento en una especie para la que no está registrado, los tiempos de espera no están definidos. Deberá determinarlos el veterinario en función de su criterio, experiencias previas o estudios científicos y, como mínimo, cumpliendo los tiempos que estipula el Real Decreto 109/1995:

• 7 días para la leche.
• 28 días para la carne.

En este aspecto la legislación española es más estricta que la europea, ya que el Reglamento (UE) 2019/6 establece casos en los que el tiempo de espera puede ser menos, pero la ley española no da lugar a que se aplique.

Como conclusión, para que nuestros animales estén bien cuidados y se resuelvan eficazmente las enfermedades que puedan sufrir, hay una enorme estructura legislativa, administrativa y empresarial detrás, que involucra a multitud de profesionales. Los medicamentos son productos que, en malas manos, pueden causar grandes perjuicios a la salud animal, humana y medioambiental, por lo que esta fina regulación es muy necesaria.