¿Cómo afecta la nueva ley del medicamento a la ganadería? I

El Reglamento (UE) 2019/6 se aprobó el 11 de diciembre de 2018 y se publicó el 7 de enero de 2019, aunque hasta el 28 de enero de 2022 no entró en vigor. Hemos tenido 3 años para prepararnos para los cambios que esta nueva ley del medicamento incorpora; pero, ¿estamos listos para los cambios que ya se han producido? En este artículo veremos qué novedades incorpora este documento, y cuáles afectan más de cerca al sector ganadero.

La nueva ley del medicamento es el Reglamento (UE) 2019/6, que entró en vigor el 28 de enero de 2022. Actualmente el Gobierno de España trabaja en el borrador de varios Reales Decretos que regulen esta legislación.

Un vistazo a las novedades de esta ley del medicamento

Los Reglamentos de la Unión Europea son de obligado cumplimiento inmediatamente desde el momento en que entran en vigor, y no requieren la promulgación de leyes nacionales. Las Directivas, en cambio, imponen un fin o una norma que se debe cumplir, pero cuyos pormenores y medidas dependen de cada Estado miembro; es decir, sí requieren la promulgación de leyes nacionales.

En este caso, se trata de un Reglamento, que supera en autoridad a cualquier ley nacional previa que sea menos restrictiva o con la que discrepe. Si la legislación de un Estado miembro es más restrictiva, prevalece la ley nacional.

A grandes rasgos, las novedades del Reglamento (UE) 2019/6 que pueden afectar al trabajo en las explotaciones ganaderas son:

• Las recetas veterinarias pasan a tener validez en toda la UE, mientras que antes solo eran válidas en el país de prescripción.
• Para agilizar el acceso a medicamentos, se facilita importarlos de otros países de la UE cuando sea necesario, y también se podrán usar medicamentos de países terceros en los casos previstos por la ley (este punto se comentará en el siguiente artículo, ¿Cómo afecta la nueva ley del medicamento a la ganadería? II).
• Se prohíbe la venta a distancia demedicamentosque requieran receta, pero este punto puede ser derogado o matizado por cada Estado miembro para su propio territorio. En España esta norma se lleva aplicando desde la entrada en vigor del Real Decreto Legislativo 1/2015, que solo permite la venta a distancia de medicamentos veterinarios que no requieran receta, por lo que este punto no nos afecta.
• Las explotaciones verán más limitado el uso de antibióticos y algunos, de crucial importancia para la salud humana, pueden limitarse o incluso prohibirse para su uso en animales (se explican en profundidad las categorías de antibióticos en el artículo Buenas prácticas para el uso de antibióticos animales).
• Los antibióticos no pueden usarse como tratamiento preventivo, y solo en algunos casos como metafiláctico. Las normas para este uso se explican detalladamente en el artículo La metafilaxia: qué es y cuándo está justificada.
• El registro y monitorización de los antibióticos usados en cada granja será obligatorio, así como su comunicación a la autoridad competente. Esto en España ya es así desde 2015, por lo tanto, no notaremos ningún cambio.
• Los piensos medicamentosos requieren la receta del veterinario, no pueden contener más de un fármaco antimicrobiano y su uso puede extenderse como máximo durante dos semanas.
• Se crea una única base de datos de farmacovigilancia para toda la UE, que veterinarios, ganaderos y otros profesionales pueden consultar para estar al día de novedades, efectos adversos inesperados, medicamentos que pierden eficacia, alertas alimentarias…
• Los animales importados y los productos animales procedentes de terceros países deben cumplir los mismos requisitos en cuanto a contenido de residuos antimicrobianos, prohibición del uso de antibióticos como promotores del crecimiento y del uso en animales de producción de antibióticos reservados para humanos. Esto es muy importante, no solo desde el punto de vista de la salud pública, sino también para no dar a las granjas de fuera de la UE ventajas sobre las nuestras.
• La publicidad dirigida a ganaderos está prohibida cuando se trate de medicamentos veterinarios que requieran receta. Sin embargo, cada Estado miembro puede decidir si permite la publicidad de vacunas destinada a ganaderos. En el caso de España, según el Real Decreto 1157/2021, sí se permite, siempre que el anuncio incluya “una invitación expresa a que los profesionales responsables de animales consulten al veterinario sobre el medicamento en cuestión”.

Los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos pasan por más filtros y controles que los medicamentos para animales de compañía. Mantener la cadena alimentaria libre de residuos de medicamentos es esencial para la salud pública.

Algunas normas no dependen de la UE, sino de cada país

Como hemos visto, muchas de estas novedades tienen un impacto directo sobre las actividades del día a día de nuestras explotaciones, y vienen impuestas desde Europa. Dentro de este Reglamento también hay algunos apartados que dejan libertad a cada Estado para definir su propia legislación, entre los que destacamos algunos ejemplos por su relación con la actividad ganadera:

• Los Estados Miembros pueden limitar quién está autorizado a administrar medicamentos veterinarios y en qué condiciones. Por ejemplo, que solo los veterinarios puedan realizar inyecciones intravenosas.
• Ciertas vacunas, autorizadas en la UE, pueden ser prohibidas a nivel nacional o regional en función de necesidades concretas, debido a programas de erradicación, ausencia de la enfermedad en el territorio, incapacidad de diferenciar animales vacunados de infectados… También se expone la posibilidad de vacunar a animales que vayan a ser exportados a terceros países con vacunas no autorizadas en la UE, pero sí autorizadas en su país de destino.
• Los Estados Miembros pueden autorizar a profesionales no veterinarios para realizar prescripciones veterinarias. Estas recetas solamente tendrán validez en el país de expedición, a diferencia de las recetas cumplimentadas por un veterinario, que tienen validez en toda la UE. En el caso de España, ningún otro profesional puede realizar prescripciones veterinarias.
• Las normas sobre quién puede vender al por menor medicamentos veterinarios están enteramente definidas por la legislación nacional de cada Estado miembro. El Reglamento sí hace hincapié en que, en aquellos países en los que los veterinarios puedan dispensar medicamentos, no exista conflicto de intereses y los veterinarios no se vean influenciados en modo alguno por incentivos económicos.

En el caso de España esta norma es el Real Decreto Legislativo 1/2015, que lleva años en vigor, y sobre el que no se aplican cambios en esta ocasión. Este documento define que los veterinarios no pueden vender medicamentos, sino que es potestad únicamente de las farmacias, de establecimientos detallistas autorizados y de las agrupaciones ganaderas para sus miembros.

Los medicamentos veterinarios no se pueden comprar directamente a los veterinarios, sino que se deben adquirir en farmacias, agrupaciones ganaderas o establecimientos autorizados.